Oraler nasaler Test Covid-19 ANTIGEN Schnelltest SAFECARE

Artikelnummer: LO_AT19920

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Kategorie: Angebote


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Nasaler SAFECARE Bio-Tech SARS-CoV-2-Antigentest

Als zulässiger Antigentest gelistet auf der Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

So kann medizinisch geschultes Personal in Pflegeheimen, Apotheken, Unternehmen, Firmen, Behörden unter ärztlicher Aufsicht schnell und zuverlässig testen.
Die Tests können direkt vor Ort durchgeführt werden, die Transportzeit zum Labor entfällt und die Ergebnisse liegen rasch vor.
Alle unsere Tests sind BfArM-gelistet.

Produktinformationen zum Safecare Covid-19 Antigen-Schnelltest (Abstrich), ein vom Bundesinstitut für Anneimittel und Medizinprodukte (BfArM} und dem Paul-Ehrlich-Institut getesteter und empfohlener Antigen-Schnelltest. Kaufen Sie den Schnelltest beim erfahrenen Fachhändler für Arbeitsschutz.

  • Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM gelisteter Test
  • einfache Handhabung & Probenentnahme der Abstrich erfolgt in nur 2.5cm Tiefe im Nasenvorhof oder alternativ im Rachenraum
  • CE zertifiziert
  • Orale oder nasale Probenentnahme
  • Hohe Präzision: 97,27% Sensitivität bei positiver, 99,42% Spezifität bei negativer Testung
  • schnelles Testergebnis innerhalb von nur 10-15 Minuten.
  • Zur professionellen Anwendung
  • Antigen-Tests auf SARS-CoV-2
  • Mit Gebrauchsanleitung in deutscher Sprache, bebildert.

Verpackungseinheit:  25 Tests zur professionellen Anwendung pro Packung

Packungsinhalt:
25 x Covid-19 Antigen-Schnelltest Testkassetten
25 x Probenentnahme-Röhrchen & Verschlusskappen
25 x sterile Abstrichtupfer
25 x Extraktionspuffer-Lösung
1 x Schablone zum Abstellen der Proben
1 x Packungsbeilage

Preis gilt pro Corona-Test / Einzelpreis

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Coronatest als Spucktest? [Zum Produkt Antigen Spucktest]
 


BITTE BEACHTEN!

COVID-19 Tests: Rechtliche Besonderheiten und Verordnungen in Deutschland
COVID-19 Antigen-Schnelltests gehören zu den In-vitro-Diagnostika (IVD) und werden nach der derzeit gültigen EU IVD-Direktive streng reguliert. Corona Antigen-Schnelltests unterliegen dem Medizinproduktegesetz und müssen – im Vergleich zu anderen IDV-Testsystemen – spezielle rechtliche Besonderheiten und nationale Vorgaben beachten. Um die Ergebnisse eines Antigen-Schnelltests zuverlässig auszuwerten, dürfen Corona Tests zurzeit ausschließlich von geschultem Fachpersonal unter ärztlicher Aufsicht, medizinischem Personal und Ärzten angewandt werden. Antigen-Schnelltests sind in keinster Weise für den Laien-Gebrauch geeignet und stellen bei nicht fachgerechter Anwendung eine erhebliche Gefahr für die Gesundheit dar.   

Für COVID-19 Antigen-Schnelltests gelten folgende Gesetze in Deutschland:
• Medizinproduktegesetz (MPG)
• EU IVD-Direktive (98/79/EG)
• Heilmittelwerbegesetz (HWG)
• Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
• Infektionsschutzgesetz (IfSG)


Heilmittelwerbegesetz: Rechtliche Besonderheiten in Bezug auf Corona Antigen-Schnelltests
COVID-19 Tests sind Medizinprodukte und dürfen somit außerhalb von Fachkreisen nicht beworben werden. Für sachliche Beiträge oder Veröffentlichungen ohne Werbeaspekt, gelten diese Beschränkungen des HWG nicht.


Medizinprodukte-Abgabeverordnung:
Für COVID-19 Tests gelten die In-vitro-Diagnostika Abgabebeschränkungen. Laut §3 der MPAV dürfen Corona Antigen-Schnelltest nur an folgende Firmen und Institutionen abgegeben werden:
• Ärzte
• Ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, an den Großhandel und Apotheken
• Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände
• Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen
• Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen, in denen Tests unter ärztlicher Aufsicht angeboten werden


Infektionsschutzgesetz: Rechtliche Besonderheiten in Bezug auf Corona Antigen-Schnelltests
Die Auswertung von COVID-19 Tests ist ausschließlich Ärzten gestatten

 

UPDATE DER VERORDNUNG 04-2021

Test für die professionelle Anwendung zugelassen

Nach § 3 Abs. 4 Medizinprodukt-Abgabeverordnung (MPAV) ist die Abgabe an folgende Institutionen und Einrichtungen gestattet:

• Ärzte,
• ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken,
• Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände,
• Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen,
• Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen.

Da der Deutsche Bundestag nach § 5 Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) eine epidemische Lage von nationaler Tragweite festgestellt hat, ist die Abgabe aktuell darüber hinaus an folgende natürliche Personen, Einrichtungen und Unternehmen gestattet:

• ambulante Pflegedienste, die ambulante Intensivpflege in Einrichtungen, Wohngruppen oder sonstigen gemeinschaftlichen Wohnformen erbringen,
• Kindertageseinrichtungen und Kinderhorte,
• Kindertagespflegeeinrichtungen,
• Schulen und sonstige Ausbildungseinrichtungen,
• Heime,
• Ferienlager,
• voll- oder teilstationäre Einrichtungen zur Betreuung und Unterbringung älterer, behinderter oder pflegebedürftiger Menschen oder vergleichbare Einrichtungen,
• Obdachlosenunterkünfte,
• Einrichtungen zur gemeinschaftlichen Unterbringung von Asylbewerbern, vollziehbar Ausreisepflichtigen, Flüchtlingen und Spätaussiedlern,
• sonstige Massenunterkünfte,
• Justizvollzugsanstalten,
• ambulante Pflegedienste, die körperbezogene Pflegemaßnahmen und pflegerische Betreuungsmaßnahmen sowie Hilfen bei der Haushaltsführung erbringen,
• ambulante Betreuungsdienste, für Menschen mit Behinderungen, die z.B. sozialpsychiatrische Leistungen im häuslichen Umfeld oder Assistenzleistungen, etwa im Arbeits- oder Schulkontext, erbringen,
• ambulante Dienste der Eingliederungshilfe,
• Arbeitgeber im Sinne des § 2 Absatz 3 des Arbeitsschutzgesetzes.

Bitte beachten Sie, dass der Test für die professionelle Anwendung zugelassen ist und nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibVO) nur von fachkundigem Personal durchgeführt werden darf!

Laut „Stellungnahme zum Einsatz von fachkundigem Personal bei Point of Care (PoC)-Antigen-Tests“ des Bundesministeriums für Gesundheit verpflichtet die MPBetreibV den Betreiber von Medizinprodukten, nur Personen mit dem Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten zu beauftragen, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung haben und in das anzuwendende Medizinprodukt eingewiesen sind (§ 4 Abs. 5 i.V. m. Abs. 2 MPBetreibV). Daher liegt es in der Verantwortung des beauftragten Leistungserbringers als medizinprodukterechtlichem Betreiber der sog. PoC-Antigen-Tests, unter Berücksichtigung der Gebrauchsinformationen des jeweiligen Tests konkret mit Blick auf das zur Verfügung stehende Personal zu prüfen, wer in der Lage ist, den betreffenden Test nach einer entsprechenden Einweisung/Schulung durchzuführen. Die Einweisung/Schulung des Personals in nichtärztlich oder nichtzahnärztlich geführten Einrichtungen oder Unternehmen muss durch eine Ärztin oder einen Arzt erfolgen.