Nasaler und Oraler COVID-19 SARS-CoV-2-Antigentest Rapidtest Clungene
Als zulässiger Antigentest gelistet auf der Liste der Europäischen Union (EU) und vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) evaluiert. Zugelassen für den Europäischen Raum und damit in der EU verwendbar.
So kann medizinisch geschultes Personal in Pflegeheimen, Apotheken, Unternehmen, Firmen, Behörden von einer medizinisch eingewiesenen, zertifizierten Person schnell und zuverlässig getestet werden.
Die Tests können direkt vor Ort ohne Gerät (POC) durchgeführt werden, die Transportzeit zum Labor entfällt und die Ergebnisse liegen rasch vor.
Die Tests stehen auf der aktuellen Liste der EU. Alle Tests, die Sie beim Fachhändler Lochmann Berufskleidung und Arbeitsschutz kaufen sind gelistet. Die Listen werden täglich von uns geprüft, ob unsere Ware dort noch gelistet ist. Unsere Schnelltests werden per Luftfracht an uns versendet. Somit werden die Temperaturbedingungen dauerhaft eingehalten und die Tests sind bis zum Ablauf des aufgedruckten Mindesthaltbarkeitsdatums voll funktionsfähig.
Produktinformationen zum Clungene Covid-19 Antigen-Schnelltest (Abstrich, Hersteller Clongene), ein vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM} und dem Paul-Ehrlich-Institut getesteter und empfohlener Antigen-Schnelltest. Kaufen Sie den Schnelltest beim erfahrenen Fachhändler für Arbeitsschutz.
- Steht auf der der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste
- ID 1363
- Für Kommunen und Einrichtungen erstattungsfähig
- erkennt auch die neue Variante / Mutante OMIKRON
- Omikron Erkennung entsprechend der Bridging Prüfung des PEI (Paul-Ehrlich-Institut)
- Im europäischen Raum verwendbar.
- einfache Handhabung & Probenentnahme der Abstrich erfolgt in nur 2.5cm Tiefe im Nasenvorhof oder alternativ im hinteren Nasenbereich oder oral im Rachenraum
- CE zertifiziert
- Orale oder nasale Probenentnahme
- Hohe Präzision: 92% Sensitivität bei positiver, 99,7% Spezifität bei negativer Testung
- schnelles Testergebnis innerhalb von nur 10-15 Minuten.
- Zur professionellen Anwendung
- Antigen-Tests auf SARS-CoV-2
- Mit Gebrauchsanleitung/Packungsbeilage in deutscher Sprache (und zusätzlich auf englisch, spanisch, französisch und italienisch), bebildert.
Achtung! Kein Laientest (Wohnzimmertest)
Verpackungseinheit: 25 Tests zur professionellen Anwendung pro Packung
Packungsinhalt:
25 x Covid-19 Antigen-Schnelltest Testkassetten
25 x Probenentnahme-Röhrchen & Verschlusskappen (Extraktionspuffer-Lösung bereits enthalten)
25 x sterile Abstrichtupfer
1 x Schablone zum Abstellen der Proben
1 x bebilderte Packungsbeilage in fünf Sprachen
Hersteller
Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd
Europäischer Bevollmächtigter
Shanghai International Holding Corp GmbH (Europa), Hamburg, DE
Preis gilt pro Corona-Test / Einzelpreis, LIEFERUNG SOLANGE VORRAT REICHT
Bitte beachten Sie unsere Staffelpreise (weitere Staffelpreise auf Anfrage)
Unsere Tests haben folgende IDs auf der EU Liste:
Clongene (Clungene) ID 1363
New Gene ID 1501
AmonMed ID 1763
Coronatest als Laientest? Hier geht es zu unseren Produkten [LOLLITEST] und [Nasaler LAIENTEST]
Mit der Änderung der Coronavirus-Testverordnung (TestV) vom 29.06.2022 ist die Erstattungsfähigkeit der Antigen-Schnelltests neu geregelt. Der Anspruch nach § 1 Absatz 1 Satz 1 in Bezug auf eine Diagnostik mittels PoC-Antigen-Tests (Point-of-Care-Antigen-Tests) beschränkt sich auf Antigen-Tests, die in der vom Gesundheitssicherheitsausschuss der Europäischen Union beschlossenen gemeinsamen Liste von Corona-Antigen-Schnelltests aufgenommen wurden (Common RAT List des HSC).
Vor der Änderung war dieser Test beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM mit der Nummer AT079/20 gelistet.
Der Schnelltest zählt neben der MOLDEX® FFP2 Atemschutzmaske zu den meist verkauften Hygiene- und Pandemieprodukten im Onlineshop von Lochmann Berufskleidung und Arbeitsschutz.
Artikel ist günstig zum Sonderpreis erhältlich. Kaufen Sie zertifizierten Test beim Fachhändler für Arbeitsschutz. Dieses Produkt ist reduziert (for sale), weil der Hersteller eine Preissenkung gemacht hat. Der Test ist zugelassen und weiterhin gelistet und evaluiert und erkennt die aktuellen Varianten.
BITTE BEACHTEN!
COVID-19 Tests: Rechtliche Besonderheiten und Verordnungen in Deutschland
COVID-19 Antigen-Schnelltests gehören zu den In-vitro-Diagnostika (IVD) und werden nach der derzeit gültigen EU IVD-Direktive streng reguliert. Corona Antigen-Schnelltests unterliegen dem Medizinproduktegesetz und müssen – im Vergleich zu anderen IDV-Testsystemen – spezielle rechtliche Besonderheiten und nationale Vorgaben beachten. Um die Ergebnisse eines Antigen-Schnelltests zuverlässig auszuwerten, dürfen Corona Tests zurzeit ausschließlich von geschultem Fachpersonal unter ärztlicher Aufsicht, medizinischem Personal und Ärzten angewandt werden. Antigen-Schnelltests sind in keinster Weise für den Laien-Gebrauch geeignet und stellen bei nicht fachgerechter Anwendung eine erhebliche Gefahr für die Gesundheit dar.
Für COVID-19 Antigen-Schnelltests gelten folgende Gesetze in Deutschland:
• Medizinproduktegesetz (MPG)
• EU IVD-Direktive (98/79/EG)
• Heilmittelwerbegesetz (HWG)
• Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)
• Infektionsschutzgesetz (IfSG)
Heilmittelwerbegesetz: Rechtliche Besonderheiten in Bezug auf Corona Antigen-Schnelltests
COVID-19 Tests sind Medizinprodukte und dürfen somit außerhalb von Fachkreisen nicht beworben werden. Für sachliche Beiträge oder Veröffentlichungen ohne Werbeaspekt, gelten diese Beschränkungen des HWG nicht.
Medizinprodukte-Abgabeverordnung:
Für COVID-19 Tests gelten die In-vitro-Diagnostika Abgabebeschränkungen. Laut §3 der MPAV dürfen Corona Antigen-Schnelltest nur an folgende Firmen und Institutionen abgegeben werden:
• Ärzte
• Ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, an den Großhandel und Apotheken
• Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände
• Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen
• Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen, in denen Tests unter ärztlicher Aufsicht angeboten werden
Infektionsschutzgesetz: Rechtliche Besonderheiten in Bezug auf Corona Antigen-Schnelltests
Die Auswertung von COVID-19 Tests ist ausschließlich Ärzten gestatten
UPDATE DER VERORDNUNG 04-2021
Test für die professionelle Anwendung zugelassen
Nach § 3 Abs. 4 Medizinprodukt-Abgabeverordnung (MPAV) ist die Abgabe an folgende Institutionen und Einrichtungen gestattet:
• Ärzte,
• ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken,
• Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände,
• Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen,
• Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen.
Da der Deutsche Bundestag nach § 5 Absatz 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) eine epidemische Lage von nationaler Tragweite festgestellt hat, ist die Abgabe aktuell darüber hinaus an folgende natürliche Personen, Einrichtungen und Unternehmen gestattet:
• ambulante Pflegedienste, die ambulante Intensivpflege in Einrichtungen, Wohngruppen oder sonstigen gemeinschaftlichen Wohnformen erbringen,
• Kindertageseinrichtungen und Kinderhorte,
• Kindertagespflegeeinrichtungen,
• Schulen und sonstige Ausbildungseinrichtungen,
• Heime,
• Ferienlager,
• voll- oder teilstationäre Einrichtungen zur Betreuung und Unterbringung älterer, behinderter oder pflegebedürftiger Menschen oder vergleichbare Einrichtungen,
• Obdachlosenunterkünfte,
• Einrichtungen zur gemeinschaftlichen Unterbringung von Asylbewerbern, vollziehbar Ausreisepflichtigen, Flüchtlingen und Spätaussiedlern,
• sonstige Massenunterkünfte,
• Justizvollzugsanstalten,
• ambulante Pflegedienste, die körperbezogene Pflegemaßnahmen und pflegerische Betreuungsmaßnahmen sowie Hilfen bei der Haushaltsführung erbringen,
• ambulante Betreuungsdienste, für Menschen mit Behinderungen, die z.B. sozialpsychiatrische Leistungen im häuslichen Umfeld oder Assistenzleistungen, etwa im Arbeits- oder Schulkontext, erbringen,
• ambulante Dienste der Eingliederungshilfe,
• Arbeitgeber im Sinne des § 2 Absatz 3 des Arbeitsschutzgesetzes.
Bitte beachten Sie, dass der Test für die professionelle Anwendung zugelassen ist und nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibVO) nur von fachkundigem Personal durchgeführt werden darf!
Laut „Stellungnahme zum Einsatz von fachkundigem Personal bei Point of Care (PoC)-Antigen-Tests“ des Bundesministeriums für Gesundheit verpflichtet die MPBetreibV den Betreiber von Medizinprodukten, nur Personen mit dem Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten zu beauftragen, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung haben und in das anzuwendende Medizinprodukt eingewiesen sind (§ 4 Abs. 5 i.V. m. Abs. 2 MPBetreibV). Daher liegt es in der Verantwortung des beauftragten Leistungserbringers als medizinprodukterechtlichem Betreiber der sog. PoC-Antigen-Tests (ohne Gerät), unter Berücksichtigung der Gebrauchsinformationen des jeweiligen Tests konkret mit Blick auf das zur Verfügung stehende Personal zu prüfen, wer in der Lage ist, den betreffenden Test nach einer entsprechenden Einweisung/Schulung durchzuführen. Die Einweisung/Schulung des Personals in nichtärztlich oder nichtzahnärztlich geführten Einrichtungen oder Unternehmen muss durch eine Ärztin oder einen Arzt erfolgen.
